Hastanelerde Kalibrasyon Zorunluluğu ve Yasal Mevzuat

Hastanelerde Kalibrasyon Zorunluluğu Nedir?

Hastanelerde kullanılan tıbbi cihazların önemli bir bölümü ölçüm, test, izleme veya tanı amacıyla kullanılmaktadır.

Örneğin;

EKG cihazı, hasta başı monitörü, tansiyon cihazı, pulse oksimetre, ventilatör, anestezi cihazı, spirometre, odyometre, laboratuvar cihazları

gibi birçok ekipman teknik performansının düzenli olarak kontrol edilmesini gerektirebilir.

Türkiye'de tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyon faaliyetlerine ilişkin temel düzenlemelerden biri Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmeliktir. Sağlık Bakanlığı ve İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü mevzuat sayfalarında bu yönetmelik ayrıca yayımlanmaktadır.

Ancak burada önemli bir ayrım bulunmaktadır:

Bütün medikal cihazlar aynı mevzuata tabi değildir.

Örneğin iyonlaştırıcı radyasyon üreten veya yayan cihazlar için farklı özel düzenlemeler uygulanmaktadır.

Bu nedenle hastanelerde kalibrasyon zorunluluğu değerlendirilirken öncelikle cihazın hangi mevzuat kapsamında olduğunun belirlenmesi gerekir.

Hastanelerde Hangi Cihazların Kalibrasyonu Yapılır?

Bir hastanenin biyomedikal cihaz envanteri oldukça geniş olabilir.

Kalibrasyon veya ilgili test, kontrol süreçlerine girebilecek cihazlardan bazıları şunlardır:

EKG Cihazları

Kalbin elektriksel aktivitesinin kayıt altına alınmasında kullanılır.

Hasta Başı Monitörleri

SpO₂, EKG, tansiyon ve diğer vital parametrelerin izlenmesinde kullanılabilir.

Tansiyon Cihazları

Kan basıncı ölçümünde kullanılır.

Pulse Oksimetreler

Oksijen satürasyonu ve nabız ölçümü için kullanılır.

Ventilatörler

Solunum desteği sağlayan cihazlardır ve çeşitli teknik parametrelerinin düzenli olarak kontrol edilmesi gerekir.

Anestezi Cihazları

Ameliyathanelerde kullanılan kritik ekipmanlardır.

Spirometre / SFT Cihazları

Solunum fonksiyonlarının değerlendirilmesinde kullanılır.

Odyometreler

İşitme testlerinde kullanılır.

Odyometri Kabinleri

İşitme testlerinin uygun akustik ortamda gerçekleştirilmesine yardımcı olur.

Diğer Biyomedikal Cihazlar

Cihazın ölçüm fonksiyonlarına bağlı olarak farklı test ve kalibrasyon süreçleri uygulanabilir.

Gülhane Eğitim ve Araştırma Hastanesi'nin güncel biyomedikal yapılanmasında EKG, hasta başı monitörü, pulse oksimetre, anestezi cihazı, ventilatör, CPAP/BİPAP, aspiratör, tansiyon aleti gibi cihazların bakım ve onarımının yapıldığı; ayrıca tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyonlarının laboratuvar bünyesinde yürütüldüğü belirtilmektedir.

Hastanelerde Kalibrasyon Neden Zorunlu Hale Gelmiştir?

Kalibrasyonun temel amacı sadece "evrak hazırlamak" değildir.

Asıl amaç kullanılan ölçüm cihazlarının teknik performansının kontrol altında tutulmasıdır.

Örneğin bir hasta başı monitörü doğru SpO₂ ölçmüyorsa klinik değerlendirmeyi etkileyebilecek bir durum ortaya çıkabilir.

Benzer şekilde bir ventilatörde basınç veya akış ölçümleri ile ilgili teknik problemler oluşabilir.

Bir EKG cihazında sinyal veya amplitüd performansı değişebilir.

Bir spirometrede hacim veya akış ölçümünde sapma oluşabilir.

Dolayısıyla cihazların teknik durumunun belirli aralıklarla kontrol edilmesi hasta güvenliği ve hizmet kalitesi açısından önemlidir.

Sağlık Bakanlığı'nın cihaz yönetimine ilişkin rehberlerinde tıbbi cihazların bakım, onarım, test, kontrol ve kalibrasyonlarının uygun yöntem ve periyotlarda yapılması ve kayıt altına alınması gerektiği belirtilmektedir.

Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Nedir?

Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik, tıbbi cihazların teknik uygunluğunun değerlendirilmesi, test, kontrol ve kalibrasyon faaliyetlerinin yürütülmesi ve bu faaliyetleri gerçekleştiren kuruluşların yetkilendirilmesine ilişkin temel düzenlemelerden biridir.

Türkiye'de ilgili düzenlemenin yürütülmesi ve uygunluk değerlendirme kuruluşlarının yetkilendirilmesi konusunda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) görev almaktadır. Gülhane Eğitim ve Araştırma Hastanesi'nin güncel açıklamasında da Yönetmelik kapsamında faaliyet gösteren uygunluk değerlendirme kuruluşlarının yetkilendirme işlemlerinin TİTCK tarafından yürütüldüğü belirtilmektedir.

İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü'nün güncel mevzuat sayfasında da bu yönetmelik ve uygulama kılavuzu yer almaktadır.

Hastaneler Kalibrasyon Hizmetini Kimden Alabilir?

Mevzuat kapsamındaki cihazlar için sağlık hizmet sunucularının, ilgili cihaz ve test kapsamı bakımından yetkilendirilmiş kuruluşlarla çalışması gerekir.

Gülhane Eğitim ve Araştırma Hastanesi'nin 2026 tarihli açıklamasında, 1 Temmuz 2025 itibarıyla İstanbul, Ankara, İzmir ve Tekirdağ illerindeki tüm sağlık hizmet sunucuları için, Yönetmelik kapsamındaki tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyon işlemlerinin yetkilendirilmiş kuruluşlara yaptırılmasının zorunlu hale geldiği belirtilmektedir.

Bu nokta hastaneler açısından özellikle önemlidir.

Çünkü "kalibrasyon firması" ifadesi tek başına yeterli değildir.

Hizmet alınacak kuruluşun ilgili cihaz ve faaliyet kapsamındaki yetkilendirmesi ayrıca kontrol edilmelidir.

Yetkilendirilmiş Kalibrasyon Kuruluşu Nedir?

Yetkilendirilmiş kuruluş, ilgili mevzuat kapsamında belirli tıbbi cihaz grupları için test, kontrol ve kalibrasyon faaliyetlerini yürütmesine izin verilen kuruluştur.

Bir kuruluşun bir cihazda hizmet verebilmesi, bütün cihaz gruplarında yetkili olduğu anlamına gelmez.

Bu nedenle hastane satın alma ve biyomedikal birimleri şu soruları sormalıdır:

Kuruluş hangi cihaz gruplarında yetkili?

Hangi testleri gerçekleştirebiliyor?

Yetki kapsamı güncel mi?

Kalibrasyonda hangi referans cihazlar kullanılıyor?

Raporlama sistemi nasıl?

Ölçüm ekipmanlarının izlenebilirliği nasıl sağlanıyor?

Bu kontroller satın alma sürecinin bir parçası olmalıdır.

Hastane İçerisindeki Biyomedikal Birim Kalibrasyon Yapabilir mi?

Hastanelerin kendi bünyelerinde biyomedikal veya klinik mühendislik birimleri bulunabilir.

Bu birimler;

bakım, onarım, teknik değerlendirme, cihaz envanteri, kullanıcı eğitimi, teknik satın alma

gibi birçok görevi yürütebilir.

Bazı hastaneler kendi bünyesinde Tıbbi Cihaz Kalibrasyon Laboratuvarı da kurabilir.

Örneğin Gülhane Eğitim ve Araştırma Hastanesi, kendi bünyesindeki Tıbbi Cihaz Kalibrasyon Laboratuvarının 05.02.2026 tarihinde TİTCK tarafından yetkilendirildiğini ve bu yetki kapsamında hastane cihazlarının test, kontrol ve kalibrasyon işlemlerinin izlenebilirlik zinciri içerisinde yürütüldüğünü açıklamaktadır.

Dolayısıyla hastane bünyesindeki bir laboratuvarın hizmet verebilmesi için ilgili yetki kapsamının bulunup bulunmadığı ayrıca değerlendirilmelidir.

TS EN ISO/IEC 17025 Kalibrasyonda Neden Önemlidir?

TS EN ISO/IEC 17025, deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının yeterliliğine ilişkin uluslararası kabul gören bir kalite standardıdır.

Kalibrasyon laboratuvarlarının;

personel yeterliliği, ölçüm ekipmanları, yöntemler, izlenebilirlik, kalite sistemi, raporlama

gibi alanlarda teknik yeterlilik göstermesi açısından önemlidir.

Gülhane Eğitim ve Araştırma Hastanesi, kendi kalibrasyon laboratuvarındaki işlemlerin izlenebilirlik zinciri içerisinde ve TS 17025 kalite standardına uygun şekilde gerçekleştirildiğini belirtmektedir. Ayrıca kullanılan etalon ve kalibratörlerin TÜBİTAK UME veya TÜRKAK akreditasyonuna sahip kuruluşlar üzerinden kalibre ettirildiği bilgisi paylaşılmaktadır.

Bu nedenle hastaneler hizmet sağlayıcı seçiminde yalnızca fiyat değil, laboratuvarın teknik ve kalite altyapısını da değerlendirmelidir.

Hastane Kalibrasyonunda İzlenebilirlik Nedir?

Ölçüm izlenebilirliği, gerçekleştirilen ölçümlerin uygun bir referans zinciri üzerinden takip edilebilmesini ifade eder.

Örneğin bir hastane EKG cihazının performansını kontrol ettiriyorsa kullanılan referans test ekipmanının da güvenilir bir ölçüm zincirine dayanması gerekir.

Benzer şekilde;

SFT cihazı → kalibrasyon şırıngası

EKG → EKG simülatörü

Odyometre → elektroakustik ölçüm sistemi

gibi cihazlara uygun referans ekipmanlar kullanılabilir.

Gülhane Eğitim ve Araştırma Hastanesi, kendi laboratuvarındaki etalon ve kalibratörlerin yıllık olarak TÜBİTAK UME veya TÜRKAK akreditasyonuna sahip yetkili kuruluşlar üzerinden kalibre ettirilerek izlenebilirliğin sağlandığını belirtmektedir.

Hastanelerde Kalibrasyon Periyodu Nasıl Belirlenir?

Bütün tıbbi cihazlar için "yılda bir kez kalibrasyon" şeklinde tek bir genel yaklaşım uygulanmamalıdır.

Kalibrasyon veya test periyodu;

cihazın türü, üretici önerileri, kullanım yoğunluğu, çalışma ortamı, cihazın kritikliği, ilgili standartlar, kurum prosedürleri, mevzuat

dikkate alınarak belirlenmelidir.

Sağlık Bakanlığı'nın cihaz yönetimi rehberinde test, kontrol ve kalibrasyon yöntemleri ile periyotlarının ulusal/uluslararası protokol, kılavuz ve standartlar ile üretici kriterleri dikkate alınarak belirlenmesi gerektiği belirtilmektedir.

Hastanelerde Her Cihazın Kalibrasyonu Aynı Zamanda mı Yapılır?

Hayır.

Hastanenin cihaz envanterine bağlı olarak farklı cihazların farklı teknik kontrol dönemleri olabilir.

Örneğin;

ventilatör, EKG, tansiyon cihazı, spirometre, odyometre

farklı tarihlerde değerlendirmeye alınabilir.

Büyük hastanelerde tüm cihazların aynı anda manuel olarak takip edilmesi oldukça zor olduğundan merkezi bir biyomedikal cihaz yönetim sistemi kullanılabilir.

Kalibrasyon Raporu Nedir?

Kalibrasyon raporu, gerçekleştirilen test, kontrol veya kalibrasyon işlemini ve ölçüm sonuçlarını belgeleyen teknik dokümandır.

Sağlık Bakanlığı'nın cihaz yönetimi rehberinde raporda asgari olarak;

kuruluş adı, iletişim bilgileri, yetki belgesi numarası, hizmet verilen sağlık kuruluşu, cihazın yeri, cihaz adı, marka, model, kimlik/seri numarası, gerçekleştirilen test ve kontroller, ölçüm değerleri, sonuçlar, ölçüm belirsizliği, kullanılan test ekipmanları, işlem tarihi

gibi bilgilerin bulunması gerektiği belirtilmektedir.

Bu nedenle hastaneler kalibrasyon hizmeti alırken yalnızca belge değil, raporun içeriğini de kontrol etmelidir.

Kalibrasyon Etiketi Nedir?

Kalibrasyon etiketi, cihazın teknik işlem durumunun sahada hızlı şekilde takip edilmesine yardımcı olan fiziksel etikettir.

Sağlık Bakanlığı'nın ilgili kalite kriterlerinde kalibrasyon etiketinde;

kuruluş bilgisi, cihaz kimliği, işlem tarihi, geçerlilik süresi, sertifika numarası

gibi bilgilerin bulunmasına yönelik hükümler yer almaktadır.

Büyük hastanelerde yüzlerce veya binlerce cihaz bulunduğu için bu tür hızlı tanımlama yöntemleri oldukça önemlidir.

Hastanelerde Kalibrasyon Sonuçları Kayıt Altına Alınmalı mı?

Evet.

Kalibrasyonun yalnızca gerçekleştirilmesi değil, sonuçlarının da uygun şekilde kayıt altına alınması gerekir.

Bir cihaz için;

son bakım tarihi

son kalibrasyon tarihi

son test sonucu

rapor numarası

sonraki işlem tarihi

uygunsuzluklar

yapılan onarım

gibi bilgiler cihazın teknik geçmişinde tutulabilir.

Sağlık Bakanlığı kaynakları tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyon sonuçlarının kayıt altına alınmasını açıkça öngörmektedir.

Kalibrasyondan Geçemeyen Hastane Cihazı Kullanılabilir mi?

Bu sorunun bütün cihazlar için tek bir cevabı yoktur.

Cihazın hangi testten geçemediği, uygunsuzluğun niteliği, cihazın kullanım amacı ve ilgili mevzuat/prosedür değerlendirilmelidir.

Gerekli durumda;

cihaz kullanım dışı bırakılabilir,

onarım yapılabilir,

ayar gerçekleştirilebilir,

yeniden test yapılabilir

veya

kullanım kısıtlaması uygulanabilir.

Sağlık Bakanlığı'nın cihaz yönetimi rehberinde test, kontrol ve kalibrasyondan geçemeyen cihazların kullanımına ilişkin özel süreçlere yer verilmektedir.

Hastanelerde Kalibrasyon ile Bakım Aynı Şey midir?

Hayır.

Bakım, cihazın teknik olarak çalışabilir durumda tutulmasına yönelik işlemleri kapsar.

Kalibrasyon, ölçüm performansının uygun referanslara göre değerlendirilmesine odaklanır.

Örneğin bir EKG cihazının hasta kablosunun değiştirilmesi bakım/onarım kapsamında olabilir.

Cihazın elektriksel sinyal performansının referans bir simülatör ile değerlendirilmesi ise farklı bir teknik test/kalibrasyon işlemidir.

Her iki süreç de cihaz yönetiminin parçasıdır.

Hastanelerde Kalibrasyon ile Kalite Yönetimi Arasındaki İlişki

Kalibrasyon, hastane kalite yönetim sisteminin önemli parçalarından biridir.

Bir hastanenin cihaz yönetimi şu yapı içerisinde ele alınabilir:

Cihaz envanteri

↓

Risk ve kritiklik değerlendirmesi

↓

Bakım planı

↓

Test / kontrol / kalibrasyon

↓

Sonuç değerlendirmesi

↓

Uygunsuzluk yönetimi

↓

Yeniden test

↓

Kayıt ve arşiv

Bu sistem, cihazların yalnızca arıza meydana geldiğinde ele alınması yerine planlı şekilde yönetilmesine yardımcı olur.

Gülhane Eğitim ve Araştırma Hastanesi de kendi biyomedikal yapılanmasında tıbbi cihazların bakım, onarım, kalibrasyon, teknik inceleme ve cihaz seçimi gibi süreçlerini Klinik Mühendislik ve Biyomedikal Birimi içerisinde yürüttüğünü belirtmektedir.

Hastanelerde EKG Kalibrasyonu Nasıl Yapılır?

EKG cihazlarında kalibrasyon ve test işlemleri cihazın teknik özelliklerine göre gerçekleştirilir.

Uygun EKG simülatörleri kullanılarak;

sinyal performansı, amplitüd, zamanlama, kanal performansı

gibi parametreler değerlendirilebilir.

Gülhane Eğitim ve Araştırma Hastanesi'nin test kabiliyetleri arasında EKG hasta simülasyonu bulunmaktadır.

Daha önce yayımladığımız EKG Cihazları Kalibrasyonu içeriğinde bu konuyu ayrıca ayrıntılı şekilde ele aldık.

Hastanelerde SFT ve Spirometre Kalibrasyonu

SFT cihazları, solunum fonksiyon testlerinde kullanılan önemli ölçüm cihazlarıdır.

Spirometrelerin hacim ve akış ölçümlerinin teknik açıdan kontrol edilmesi gerekir.

Hacim doğruluğunun kontrolünde 3 litre kalibrasyon şırıngası gibi referans ekipmanlar kullanılabilir.

Ancak uygulanacak test yöntemi cihazın modeline, sensör teknolojisine ve ilgili standarda göre belirlenmelidir.

Özellikle yoğun çalışan göğüs hastalıkları, iş sağlığı veya tarama birimlerinde spirometrelerin bakım ve kalibrasyon geçmişinin merkezi olarak takip edilmesi önemlidir.

Hastanelerde Odyometre Kalibrasyonu

Odyometre, işitme testlerinde kullanılan temel cihazlardan biridir.

Kalibrasyon sürecinde cihazın;

frekans doğruluğu, ses seviyesi, kanal performansı, transdüserleri

cihazın teknik yapısına uygun şekilde değerlendirilebilir.

Ancak işitme testinde yalnızca odyometrenin teknik durumu yeterli değildir.

Sessiz kabinin akustik performansı da kontrol edilmelidir.

Çalışanların sağlık gözetimine ilişkin düzenlemede sessiz kabin ve odyometrelerin ilgili standartlara göre düzenli aralıklarla kalibre edilmesi gerektiği belirtilmektedir.

Odyometri Kabini Kalibrasyonu Hastanelerde Zorunlu mudur?

İşitme testlerinin gerçekleştirildiği sessiz kabinler için teknik ve mevzuat gereklilikleri ayrıca değerlendirilmelidir.

Özellikle çalışan sağlığı kapsamında yapılan işitme testlerinde ilgili düzenleme sessiz kabin ve odyometre kalibrasyonunu açık şekilde ele almaktadır.

Bu nedenle hastanelerin yalnızca odyometre cihazını değil, test ortamını da cihaz yönetimi kapsamında takip etmesi gerekir.

Bu konu için hazırladığımız Odyometre Kabini Kalibrasyonu içeriği ayrıca incelenebilir.

Hastanelerde Röntgen Kalibrasyonu Nasıl Değerlendirilir?

Burada önemli bir hukuki ayrım bulunur.

Röntgen cihazları iyonlaştırıcı radyasyon üretir.

Bu nedenle iyonlaştırıcı radyasyon üreten/yayan cihazlar genel Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik kapsamından farklı şekilde ele alınmaktadır. Diagnostik radyoloji cihazları için ayrıca Diagnostik Radyoloji, Nükleer Tıp ve Radyoterapi Grubu Tıbbi Cihazların Kalite Kontrol ve Kalite Uygunluk Testleri Hakkında Yönetmelik bulunmaktadır. Türkiye'nin resmi tıbbi cihaz mevzuat listesinde bu düzenleme ayrıca yer almaktadır.

Dolayısıyla hastane röntgen sistemlerinde "kalibrasyon" ifadesini kullanırken uygulamadaki kalite kontrol ve kalite uygunluk testleri de dikkate alınmalıdır.

Flat Panel Dedektör Neden Kontrol Edilmelidir?

Dijital röntgen sistemlerinde flat panel dedektör, X-ışınlarının algılanarak dijital görüntü oluşturulmasında görev yapan temel bileşenlerden biridir.

Bu nedenle röntgen sisteminin performansı değerlendirilirken dedektör de dikkate alınmalıdır.

Özellikle yeni nesil dijital röntgen sistemlerinde;

röntgen jeneratörü

X-ray tüpü

flat panel dedektör

görüntüleme yazılımı

birlikte çalışır.

Bir bileşende meydana gelen teknik değişiklik diğer bileşenlerin performansını da etkileyebilir.

Mobil Sağlık Aracında Hastane Kalibrasyonu

Hastaneler dışında sağlık taraması gerçekleştiren veya gezici sağlık hizmeti sunan kuruluşlarda da cihaz yönetimi önemlidir.

Özellikle mobil sağlık aracı içerisinde;

EKG, SFT, odyometre, sessiz kabin, röntgen, flat panel dedektör

gibi cihazlar bulunabilir.

Bu cihazların her biri için ayrı teknik takip planı oluşturulmalıdır.

Sağlık Bakanlığı'nın kendi uygulamasında da bir gezici iş sağlığı aracı içerisinde röntgen cihazı, odyometri cihazı, sessiz kabin, spirometri cihazı ve EKG cihazının birlikte kullanıldığı belirtilmektedir.

Bu durum mobil sağlık aracı içerisinde çoklu cihaz yönetiminin önemini ortaya koymaktadır.

Mobil Sağlık Aracında Kalibrasyon Neden Daha Karmaşıktır?

Mobil sistemler sabit sağlık tesislerinden farklıdır.

Araç içerisinde bulunan cihazlar;

taşınabilir, titreşime maruz kalabilir, farklı lokasyonlara götürülebilir, farklı sıcaklık ve nem koşullarında kullanılabilir.

Bu nedenle mobil sağlık aracı içerisindeki cihazların teknik takip sistemi, cihazın bulunduğu araç bilgisini de içermelidir.

Örneğin:

Cihaz Araç Son İşlem Sonraki İşlem EKG Mobil Araç 01 Kayıtlı Takip SFT Mobil Araç 01 Kayıtlı Takip Odyometre Mobil Araç 01 Kayıtlı Takip Sessiz Kabin Mobil Araç 01 Kayıtlı Takip Röntgen Mobil Araç 02 Kayıtlı Takip Flat Panel Dedektör Mobil Araç 02 Kayıtlı Takip Hastanelerde Kalibrasyon İçin Dijital Cihaz Yönetimi

Büyük hastanelerde binlerce tıbbi cihaz bulunabilir.

Bu nedenle cihaz yönetiminin Excel veya kağıt üzerinde yapılması zaman içerisinde zorlaşabilir.

Dijital biyomedikal cihaz yönetim sisteminde aşağıdaki alanlar tutulabilir:

Device ├── id ├── name ├── category ├── brand ├── model ├── serial_number ├── department ├── location ├── mobile_vehicle_id ├── purchase_date ├── warranty_end_date ├── last_maintenance_date ├── last_calibration_date ├── next_calibration_date ├── status └── documents

Kalibrasyon kayıtları ayrıca tutulabilir:

Calibration ├── id ├── device_id ├── provider ├── certificate_number ├── calibration_date ├── result ├── method ├── report_url └── notes

Bu yapı;

cihaz envanteri + bakım + kalibrasyon + sertifika + raporlama

süreçlerini aynı sistem altında yönetmeyi sağlar.

Hastanelerde Kalibrasyon Takip Sistemi Nasıl Olmalıdır?

İyi bir kalibrasyon takip sisteminde aşağıdaki akış kullanılabilir:

Cihaz tanımlama

↓

Cihaz sınıflandırma

↓

Kritiklik belirleme

↓

Kalibrasyon yöntemi belirleme

↓

Periyot oluşturma

↓

Hizmet planlama

↓

Test/kalibrasyon

↓

Rapor

↓

Etiket

↓

Dijital arşiv

↓

Sonraki işlem hatırlatması

Bu sistem, biyomedikal biriminin manuel takip yükünü azaltabilir.

Hastanelerde Kalibrasyon Belgesi Denetimlerde Neden Önemlidir?

Cihazın teknik geçmişinin belgelenmiş olması kalite yönetimi açısından önemlidir.

Denetimlerde veya kurum içi kontrollerde;

Cihaz hangi marka/model?

Seri numarası nedir?

Son kalibrasyonu ne zaman yapıldı?

Hangi kuruluş gerçekleştirdi?

Hangi testler uygulandı?

Sonuç neydi?

Rapor nerede?

Sonraki işlem tarihi ne zaman?

gibi sorular ortaya çıkabilir.

Bu nedenle kalibrasyon raporlarının dijital ve düzenli şekilde arşivlenmesi gerekir.

Sağlıkta Kalite Standartları ve Kalibrasyon

Kalibrasyon konusu hastane kalite yönetimi açısından da önemlidir.

Gülhane Eğitim ve Araştırma Hastanesi'nin güncel açıklamasında, hastanede düzenli olarak kalibrasyonu yapılan tıbbi cihazlar için test, kontrol ve kalibrasyon sertifikalarının hazırlandığı ve cihazların kalibrasyon etiketleri ile etiketlendiği belirtilmektedir. Bu süreç Sağlıkta Kalite Standartları (SKS) ile ilişkilendirilmektedir.

Dolayısıyla kalibrasyonun doğru yönetilmesi;

mevzuat uyumu

kalite yönetimi

cihaz güvenliği

ölçüm güvenilirliği

açısından birlikte değerlendirilmelidir.

Hastane Kalibrasyonunda En Sık Yapılan Hatalar Tüm cihazları yılda bir kez kalibre etmek gerektiğini varsaymak

Cihazların teknik özellikleri ve ilgili kriterler farklı olabilir.

Kalibrasyonu bakım ile karıştırmak

Kalibrasyon ve bakım farklı teknik süreçlerdir.

Yetki kapsamını kontrol etmeden firma seçmek

Bir kuruluşun bütün cihazlarda yetkili olduğu varsayılmamalıdır.

Kalibrasyon raporlarını arşivlememek

Cihaz geçmişi izlenemez hale gelebilir.

Seri numarası takibi yapmamak

Raporların yanlış cihaza atanması riski oluşabilir.

Mobil cihazlarda araç bilgisini takip etmemek

Birden fazla mobil sağlık aracı olan işletmelerde bu ciddi bir yönetim problemine dönüşebilir.

Röntgen cihazlarına genel kalibrasyon mantığını doğrudan uygulamak

Röntgen cihazları için özel kalite kontrol ve kalite uygunluk düzenlemeleri dikkate alınmalıdır.

Hastane Kalibrasyon Maliyetleri Nasıl Azaltılır?

Maliyeti azaltmanın doğru yolu kalibrasyonu ertelemek değildir.

Daha kontrollü bir yaklaşım:

Toplu hizmet planlamak

Cihazları merkezi olarak takip etmek

Yerinde hizmet seçeneklerini değerlendirmek

Bakım ile kalibrasyonu birlikte planlamak

Kalibrasyon tarihlerini otomatik hatırlatmak

Cihazların toplam sahip olma maliyetini izlemek

olabilir.

Özellikle çok sayıda cihaz bulunan büyük hastanelerde merkezi satın alma ve planlama operasyonel maliyetlerin kontrol edilmesine yardımcı olabilir.

Yerinde Hastane Kalibrasyonu Nedir?

Yerinde kalibrasyon, cihazın bulunduğu sağlık tesisinde gerçekleştirilen uygun test, kontrol veya kalibrasyon hizmetidir.

Özellikle büyük hastanelerde bu yöntem lojistik açıdan avantaj sağlayabilir.

Örneğin bir hastanenin;

50 EKG, 30 hasta başı monitörü, 20 tansiyon cihazı, 10 ventilatörü

bulunduğunu düşünelim.

Tüm cihazların farklı merkezlere taşınması ciddi operasyonel yük oluşturabilir.

Uygun cihaz ve işlem kapsamında yerinde hizmet alınması bu yükü azaltabilir.

Hastanelerde Kalibrasyon Hizmeti Alırken Nelere Dikkat Edilmeli?

Hizmet sağlayıcı seçerken aşağıdaki kriterler birlikte değerlendirilmelidir:

Yetki kapsamı

Cihaz kapsamı

Teknik personel

Kullanılan referans ekipmanlar

Ölçüm izlenebilirliği

Raporlama

Saha hizmeti

Dijital takip

Sertifika doğrulama

Uygunsuzluk yönetimi

Sadece fiyat karşılaştırması yapmak yeterli değildir.

Medisan Kalibrasyon ile Hastane Kalibrasyon Süreçleri

Medisan Kalibrasyon, medikal cihazların test, kontrol ve kalibrasyon ihtiyaçlarına yönelik hizmet sunmaktadır.

Hastaneler ve sağlık kuruluşları için hizmet sağlayıcı değerlendirilirken özellikle cihazın marka/modeli ve uygulanacak test kapsamı üzerinden yetki ve hizmet kapsamı doğrulanmalıdır.

Özellikle çok sayıda cihaz bulunan sağlık kuruluşlarında;

EKG

SFT/spirometre

odyometre

odyometri kabini

röntgen

flat panel dedektör

gibi farklı ekipmanların teknik süreçlerinin ayrı ayrı takip edilmesi gerekir.

Medisan Kalibrasyon'un sunduğu yerinde hizmet, dijital takip ve sertifika doğrulama gibi seçenekler; uygun cihaz gruplarında merkezi cihaz yönetimiyle birlikte değerlendirilebilir.

Fatih Medikal ve Medisan Sağlık ile Hastane ve Mobil Sağlık Cihazları

Medikal cihazların kalibrasyonu kadar satın alma süreci de önemlidir.

Yeni bir sağlık tarama sistemi veya mobil sağlık aracı oluşturulurken cihaz seçimi;

ilk satın alma fiyatı

servis

bakım

kalibrasyon

yedek parça

garanti

toplam sahip olma maliyeti

üzerinden değerlendirilmelidir.

Fatih Medikal, mobil sağlık tarama araçları ve farklı medikal cihaz grupları için çözümler sunmaktadır.

Medisan Sağlık ise medikal cihaz ve sağlık ekipmanları tedarikinde farklı ürün gruplarına yönelik çözümler sunmaktadır.

Özellikle mobil sağlık aracı projelerinde EKG, SFT, odyometre, röntgen ve flat panel dedektör gibi cihazların araç tasarımıyla birlikte planlanması önemlidir.

Hastane Kalibrasyonu ile Mobil Sağlık Aracı Kalibrasyonu Arasındaki Fark

Temel cihaz yönetimi prensipleri benzer olsa da çalışma ortamı farklıdır.

Hastanelerde cihazlar genellikle;

klinik, laboratuvar, ameliyathane, radyoloji, yoğun bakım

gibi sabit birimlerde bulunur.

Mobil sağlık aracı içerisinde ise cihazlar farklı lokasyonlara taşınır.

Bu nedenle mobil sistemlerde;

araç bilgisi

taşıma geçmişi

saha kullanımı

fiziksel sabitleme

çevresel koşullar

gibi ek bilgiler takip edilebilir.

Hastanelerde Kalibrasyon İçin 15 Önemli Nokta

1. Tüm cihazları merkezi envanterde kayıt altına alın.

2. Marka, model ve seri numarasını takip edin.

3. Cihazın bulunduğu birimi kaydedin.

4. Mobil kullanım varsa araç numarasını ekleyin.

5. Cihazın kritik seviyesini belirleyin.

6. Üretici önerilerini dikkate alın.

7. İlgili mevzuatı kontrol edin.

8. Uygulanacak test ve kalibrasyon yöntemini cihaz bazında belirleyin.

9. Yetkilendirilmiş kuruluşun kapsamını kontrol edin.

10. Referans ekipmanların izlenebilirliğini takip edin.

11. Kalibrasyon raporlarını arşivleyin.

12. Cihazlara gerekli etiketlemeyi yapın.

13. Uygunsuzlukları kayıt altına alın.

14. Gerekli durumlarda bakım sonrası yeniden test gerçekleştirin.

15. Sonraki kalibrasyon tarihleri için otomatik hatırlatma sistemi kullanın.

Sonuç: Hastanelerde Kalibrasyon Zorunluluğu Nasıl Yönetilmelidir?

Hastanelerde tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyon süreçleri yalnızca teknik bir operasyon olarak görülmemelidir.

Bu süreç;

hasta güvenliği

ölçüm güvenilirliği

biyomedikal cihaz yönetimi

kalite yönetimi

mevzuat uyumu

ile birlikte değerlendirilmelidir.

Türkiye'de tıbbi cihaz test, kontrol ve kalibrasyon faaliyetlerinin temel düzenlemelerinden biri Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmeliktir. İlgili yönetmelik kapsamında uygunluk değerlendirme kuruluşlarının yetkilendirme işlemleri TİTCK tarafından yürütülmektedir.

Ayrıca 1 Temmuz 2025 itibarıyla İstanbul, Ankara, İzmir ve Tekirdağ'daki sağlık hizmet sunucularının Yönetmelik kapsamındaki tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyon işlemlerini yetkilendirilmiş kuruluşlara yaptırmasının zorunlu hale geldiği Sağlık Bakanlığına bağlı Gülhane Eğitim ve Araştırma Hastanesi'nin güncel bilgilendirmesinde belirtilmektedir.

Bununla birlikte röntgen gibi iyonlaştırıcı radyasyon üreten veya yayan cihazlar için farklı ve özel kalite kontrol/kalite uygunluk düzenlemeleri bulunduğu unutulmamalıdır.

Hastaneler için doğru yaklaşım:

Cihaz envanteri → mevzuat/kapsam belirleme → yetkili kuruluş → test/kontrol/kalibrasyon → rapor → etiket → dijital arşiv → sonraki işlem takibi

şeklinde sistematik bir yapı oluşturmaktır.

Bu yaklaşım, yalnızca mevzuata uyum açısından değil, cihazların kullanım ömrü, bakım planlaması ve sağlık hizmetinin sürekliliği açısından da önemlidir.

Özellikle mobil sağlık aracı kullanan sağlık kuruluşlarında EKG, SFT, odyometre, sessiz kabin, röntgen ve flat panel dedektör gibi cihazların araç bazında takip edilmesi gerekir.

Mobil sağlık aracı ve medikal cihaz çözümleri için Fatih Medikal ve Medisan Sağlık ürün portföyleri incelenebilir. Medikal cihazların test, kontrol ve kalibrasyon süreçleri için ise cihazın ilgili yetki ve kapsamı doğrulanarak Medisan Kalibrasyon üzerinden teknik hizmet seçenekleri değerlendirilebilir.

Sonuç olarak hastanelerde kalibrasyonun amacı yalnızca "kalibrasyon belgesi almak" değildir.

Asıl amaç;

doğru cihaz + doğru test yöntemi + uygun referans + izlenebilir ölçüm + düzenli bakım + doğru kayıt yönetimi

ile güvenilir bir tıbbi cihaz altyapısı oluşturmaktır.

Sık Sorulan Sorular Hastanelerde kalibrasyon zorunlu mu?

Mevzuat kapsamındaki tıbbi cihazlar için test, kontrol ve kalibrasyon faaliyetleri ilgili düzenlemelere uygun şekilde yürütülmelidir. Zorunluluk ve uygulanacak yöntem cihazın türü ve kapsamına göre değerlendirilmelidir.

Hastanelerde hangi cihazların kalibrasyonu yapılır?

EKG, hasta başı monitörü, tansiyon cihazı, pulse oksimetre, ventilatör, anestezi cihazı, spirometre, odyometre ve çeşitli ölçüm cihazları için uygun test, kontrol ve kalibrasyon süreçleri uygulanabilir.

Hastanelerde bütün cihazlar yılda bir kez mi kalibre edilir?

Hayır. Periyot cihazın teknik özellikleri, üretici önerileri, kullanım yoğunluğu, standartlar, kurum prosedürleri ve mevzuata göre belirlenmelidir.

Tıbbi cihaz kalibrasyon yönetmeliği nedir?

Türkiye'de tıbbi cihazların test, kontrol ve kalibrasyon faaliyetlerine ilişkin temel düzenlemelerden biri Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik'tir.

Kalibrasyon kuruluşlarını kim yetkilendirir?

İlgili Yönetmelik kapsamında faaliyet gösteren uygunluk değerlendirme kuruluşlarının yetkilendirme işlemleri TİTCK tarafından yürütülmektedir.

Her kalibrasyon firması hastanede hizmet verebilir mi?

Hayır. İlgili cihaz ve test kapsamındaki yetki durumu kontrol edilmelidir.

Hastanenin kendi biyomedikal birimi kalibrasyon yapabilir mi?

Biyomedikal birimin kendi laboratuvarında işlem gerçekleştirebilmesi, ilgili mevzuat kapsamındaki yetki ve teknik şartlara bağlıdır. Örneğin Gülhane Eğitim ve Araştırma Hastanesi'nin tıbbi cihaz kalibrasyon laboratuvarı 2026'da TİTCK tarafından yetkilendirilmiştir.

TS EN ISO/IEC 17025 nedir?

Deney ve kalibrasyon laboratuvarlarının teknik yeterliliğine ilişkin uluslararası bir kalite standardıdır. Kalibrasyon laboratuvarlarının yöntem, personel, ekipman ve izlenebilirlik altyapısının değerlendirilmesinde önemlidir.

Kalibrasyon raporu nedir?

Bir tıbbi cihaz üzerinde gerçekleştirilen test, kontrol veya kalibrasyon işleminin yöntemini, ölçüm sonuçlarını ve cihaz bilgilerini kayıt altına alan teknik dokümandır.

Kalibrasyon raporunda neler bulunur?

Kuruluş bilgileri, yetki belgesi numarası, sağlık kuruluşu bilgileri, cihazın marka/model/seri numarası, yapılan testler, ölçüm değerleri, sonuçlar, ölçüm belirsizliği, kullanılan test ekipmanları ve işlem tarihi gibi bilgiler bulunabilir.

Kalibrasyon etiketi nedir?

Cihazın teknik işlem durumunun sahada hızlı şekilde takip edilmesini sağlayan etikettir.

Kalibrasyon sonucu uygun olmayan hastane cihazı kullanılabilir mi?

Cihazın uygunsuzluğuna ve ilgili mevzuata göre değerlendirme yapılmalıdır. Gerekli durumda cihaz kullanım dışı bırakılabilir, onarılabilir ve yeniden test edilebilir.

Kalibrasyon ile bakım aynı mıdır?

Hayır. Bakım cihazın çalışabilirliğini korumaya, kalibrasyon ise ölçüm performansının uygun referanslarla değerlendirilmesine odaklanır.

Hastanelerde kalibrasyon sonuçları kayıt altına alınmalı mı?

Evet. Sağlık Bakanlığı'nın ilgili cihaz yönetimi dokümanlarında test, kontrol ve kalibrasyon işlemlerinin kayıt altına alınması öngörülmektedir.

EKG cihazlarının kalibrasyonu hastanelerde yapılır mı?

Evet. EKG cihazlarının teknik performansı uygun test ekipmanlarıyla değerlendirilebilir. Gülhane Eğitim ve Araştırma Hastanesi'nin kalibrasyon laboratuvarında EKG hasta simülasyonu test kabiliyeti bulunmaktadır.

Spirometre ve SFT cihazlarının kalibrasyonu yapılır mı?

Evet. SFT/spirometre cihazlarının hacim ve akış ölçüm performansı uygun referans ekipmanlar ve cihazın teknik gereklilikleri doğrultusunda değerlendirilir.

Odyometre cihazlarının kalibrasyonu zorunlu mu?

Çalışanların sağlık gözetimi kapsamındaki işitme testlerinde sessiz kabin ve odyometre kalibrasyonları ilgili düzenlemeler çerçevesinde takip edilmelidir.

Odyometri kabini de kalibre edilir mi?

Evet. İşitme testi ortamının akustik performansı ayrıca değerlendirilmelidir.

Röntgen cihazı genel kalibrasyon yönetmeliğine tabi mi?

İyonlaştırıcı radyasyon üreten veya yayan cihazlar genel Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik kapsamından ayrı değerlendirilir. Röntgen cihazları için özel kalite kontrol ve kalite uygunluk düzenlemeleri bulunmaktadır.

Röntgen cihazında hangi kontroller yapılır?

Cihazın türüne ve uygulanacak kalite kontrol programına göre kVp, mAs, pozlama süresi, X-ışını çıktısı, tekrarlanabilirlik ve görüntüleme performansı gibi çeşitli parametreler değerlendirilebilir.

Flat panel dedektör de kontrol edilir mi?

Dijital röntgen sistemindeki flat panel dedektörün teknik ve görüntüleme performansı ayrıca değerlendirilmelidir.

Hastane kalibrasyonunda yerinde hizmet alınabilir mi?

Hizmet sağlayıcının teknik altyapısına ve ilgili cihaz/test kapsamına bağlı olarak yerinde hizmet alınabilir. Büyük hastanelerde lojistik açıdan avantaj sağlayabilir.

Yerinde kalibrasyon nedir?

Cihazın bulunduğu hastane veya sağlık tesisinde gerçekleştirilen uygun test, kontrol veya kalibrasyon hizmetidir.

Hastane kalibrasyon fiyatları ne kadar?

Fiyat cihazın türüne, marka/modeline, test kapsamına, cihaz sayısına, hizmet lokasyonuna ve yerinde hizmet durumuna göre değişebilir.

Hastanelerde kalibrasyon maliyeti nasıl azaltılır?

Toplu hizmet planlamak, cihaz envanterini merkezi yönetmek, yerinde hizmet seçeneklerini değerlendirmek ve bakım süreçlerini düzenli yürütmek maliyet yönetimine yardımcı olabilir.

Kalibrasyon sertifikası ile rapor aynı şey midir?

Günlük kullanımda birbirinin yerine kullanılabilir. Ancak teknik dokümanın içeriği ve adı gerçekleştirilen hizmete göre değişebilir. Esas olan belge üzerinde yapılan işlemin ve sonuçların yeterli şekilde tanımlanmasıdır.

Hastanelerde kalibrasyon belgeleri ne kadar süre saklanmalıdır?

Saklama süreleri ilgili mevzuat, kalite sistemi ve kurumun arşiv prosedürlerine göre belirlenmelidir.

Kalibrasyonda kullanılan referans cihazlar da kalibre edilir mi?

Evet. Kullanılan etalon, kalibratör ve referans ölçüm ekipmanlarının izlenebilirliği korunmalıdır. Gülhane Eğitim ve Araştırma Hastanesi, kendi referans ekipmanlarının TÜBİTAK UME veya TÜRKAK akreditasyonuna sahip yetkili kuruluşlar üzerinden kalibre ettirildiğini belirtmektedir.

Hastanelerde biyomedikal cihaz envanteri tutulmalı mı?

Evet. Cihazın kimlik bilgileri, bulunduğu bölüm, bakım ve kalibrasyon geçmişi gibi bilgilerin merkezi olarak takip edilmesi cihaz yönetimini kolaylaştırır.

Mobil sağlık aracında medikal cihaz kalibrasyonu gerekli mi?

Araçta kullanılan cihazın niteliğine ve ilgili mevzuata göre test, kontrol ve kalibrasyon süreçleri uygulanmalıdır.

Mobil sağlık aracında hangi cihazların kalibrasyonu yapılır?

Araç projesine göre EKG, SFT/spirometre, odyometre, sessiz kabin ve diğer ölçüm cihazları için uygun teknik süreçler yürütülebilir. Röntgen sistemleri için ayrıca özel kalite kontrol ve kalite uygunluk hükümleri dikkate alınmalıdır.

Mobil sağlık aracında EKG ve SFT birlikte bulunabilir mi?

Evet. Uygun proje tasarımında EKG ve SFT cihazları aynı mobil sağlık aracı içerisinde kullanılabilir. Her cihazın teknik takip ve kalibrasyon süreci ayrı planlanmalıdır.

Mobil sağlık aracında odyometre ve sessiz kabin birlikte kullanılabilir mi?

Evet. İşitme testi için odyometre ile sessiz kabin birlikte planlanabilir. Her iki bileşenin teknik durumu ayrı olarak takip edilmelidir.

Mobil sağlık aracında röntgen ve flat panel dedektör kullanılabilir mi?

Uygun teknik ve mevzuat şartlarının sağlanması halinde mobil sağlık aracında röntgen ve flat panel dedektör sistemi kullanılabilir. Radyasyon güvenliği ve ilgili kalite kontrol gereklilikleri ayrıca değerlendirilmelidir.

Hastaneler kalibrasyon firması seçerken nelere dikkat etmeli?

Yetki kapsamı, teknik personel, ölçüm ekipmanları, izlenebilirlik, raporlama, saha hizmeti ve ilgili cihaz grubundaki teknik yeterlilik birlikte değerlendirilmelidir.

Sağlıkta Kalite Standartları kalibrasyonla ilişkili midir?

Evet. Hastanelerin tıbbi cihazların bakım, test, kontrol ve kalibrasyon süreçlerini kayıt altına alması ve yönetmesi kalite sisteminin önemli unsurlarından biridir. Gülhane Eğitim ve Araştırma Hastanesi, düzenli kalibrasyon yapılan cihazlar için sertifika ve etiketleme uygulamasını SKS ile ilişkilendirmektedir.

Hastanelerde kalibrasyon denetimi nasıl yapılır?

Cihaz envanteri, kalibrasyon raporları, etiketler, işlem tarihleri, yetkili kuruluş bilgileri, kullanılan yöntemler ve uygunsuzluk kayıtları üzerinden değerlendirilebilir.

Kalibrasyon ile doğrulama aynı mıdır?

Hayır. Kalibrasyon ölçüm sonuçlarının uygun referanslarla karşılaştırılmasına, doğrulama ise cihazın belirli bir gerekliliği karşılayıp karşılamadığının değerlendirilmesine odaklanabilir.

Kalibrasyon cihazı ayarlar mı?

Kalibrasyon esas olarak ölçüm performansının değerlendirilmesidir. Uygunsuzluk tespit edilirse ayrıca bakım veya ayar gerçekleştirilebilir ve sonrasında yeniden test yapılabilir.

Hastane cihazı kalibrasyonu neden sadece belge almak değildir?

Çünkü kalibrasyonun temel amacı cihazın teknik ve ölçüm performansının değerlendirilmesidir. Belge, yapılan işlemin ve sonuçların kayıt altına alınmasını sağlar.

Hastanelerde kalibrasyon takip sistemi yazılımla yapılabilir mi?

Evet. Cihaz envanteri, bakım tarihleri, kalibrasyon tarihleri, raporlar, sertifikalar, lokasyonlar ve sonraki işlem tarihleri dijital bir biyomedikal cihaz yönetim sistemi üzerinden takip edilebilir.

Birden fazla mobil sağlık aracı olan hastane veya kuruluşlar cihazları nasıl takip etmeli?

Her cihazın hangi araca ait olduğu, seri numarası, son işlem tarihi, sonraki işlem tarihi, rapor ve sertifika bilgileri merkezi envanterde tutulmalıdır.

Medisan Kalibrasyon hastanelere hizmet veriyor mu?

Hizmet kapsamı cihaz ve test bazında değerlendirilmelidir. Hastanelerin hizmet almadan önce ilgili cihaz grubu ve test kapsamındaki yetkilendirme/hizmet durumunu doğrulaması gerekir.

Hastanede kalibrasyon süreci nasıl organize edilmelidir?

Önce cihaz envanteri oluşturulmalı, cihazlar mevzuat ve teknik kapsamlarına göre sınıflandırılmalı, uygun test/kalibrasyon periyotları belirlenmeli, yetkili hizmet sağlayıcı seçilmeli ve tüm sonuçlar raporlanarak dijital ortamda takip edilmelidir.

Diğer web adreslerimiz: https://www.fatihmedikal.net https://www.medisansaglik.com